Posicionamiento Regulatorio y Cumplimiento Normativo de Ikovita

Una solución digital de: NOVARA AI TECHNOLOGIES, SAPI DE C.V.

Declaración de Alcance Regulatorio

Ikovita es una plataforma tecnológica de acompañamiento, orientación, gestión, organización y seguimiento de información relacionada con la salud, diseñada para facilitar la interacción de los usuarios con los diferentes actores del ecosistema sanitario, así como para promover hábitos de prevención, bienestar y continuidad en la atención.

Las soluciones digitales de Ikovita, incluyendo sus herramientas de inteligencia artificial, analítica de datos, expediente digital personal, gestión documental, seguimiento de tratamientos, programas de bienestar, monitoreo de indicadores de salud y sistemas de referencia y navegación dentro del sistema de salud, no constituyen por sí mismas servicios médicos, actos clínicos, diagnóstico médico, prescripción terapéutica, tratamiento médico ni sustituyen la valoración profesional realizada por personal de salud debidamente acreditado.

En virtud de lo anterior, Ikovita no opera como establecimiento de atención médica, hospital, clínica, consultorio, laboratorio clínico, gabinete de diagnóstico, farmacia ni como prestador directo de servicios de atención médica sujetos a autorización sanitaria por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Por su naturaleza tecnológica y de soporte digital, las funcionalidades de Ikovita no se encuentran sujetas a licenciamiento sanitario, aviso de funcionamiento o autorización específica por parte de COFEPRIS para su operación como plataforma digital de gestión, acompañamiento e información en salud, sin perjuicio del cumplimiento de las disposiciones legales que resulten aplicables en materia de protección de datos personales, seguridad de la información, comercio electrónico, propiedad intelectual y demás normatividad relacionada.

Alineación con la Normatividad Mexicana

Aunque Ikovita no presta servicios clínicos directos, la plataforma ha sido diseñada considerando las mejores prácticas nacionales e internacionales para el manejo responsable de información relacionada con la salud.

En este sentido, Ikovita promueve y facilita la adopción de estándares compatibles con las disposiciones contenidas en:

• Ley General de Salud.
• Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
• Reglamento de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
• Lineamientos emitidos por el Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI).
• Normas Oficiales Mexicanas aplicables al manejo, conservación e intercambio de información clínica y administrativa cuando interactúa con instituciones y profesionales de la salud.
• Disposiciones aplicables en materia de expediente clínico electrónico e interoperabilidad cuando corresponda a los prestadores de servicios de salud participantes.

Estándares Internacionales de Interoperabilidad y Seguridad

Con el objetivo de garantizar la integridad, disponibilidad, confidencialidad y trazabilidad de la información administrada dentro de la plataforma, Ikovita adopta marcos de referencia internacionalmente reconocidos, incluyendo:

• HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) para interoperabilidad de información en salud.
• Principios de privacidad y seguridad inspirados en HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Buenas prácticas internacionales para gestión de información clínica y protección de datos sensibles.
• Modelos de gobierno de datos y ciberseguridad alineados con estándares internacionales de la industria tecnológica y sanitaria.

Protección de Datos y Seguridad de la Información

La protección de la información de los usuarios constituye uno de los pilares fundamentales de Ikovita.

Para tal efecto, la infraestructura tecnológica utilizada por la plataforma opera sobre centros de datos y proveedores de servicios en la nube que mantienen certificaciones y controles de seguridad reconocidos internacionalmente, incluyendo, según corresponda:

• SOC 1, SOC 2 y SOC 3.
• ISO 27017 para seguridad en servicios en la nube e ISO 27018 para protección de información personal en entornos cloud (en proceso de obtención).
• Mecanismos avanzados de cifrado de datos en tránsito y en reposo.
• Controles de acceso basados en roles y privilegios.
• Monitoreo continuo de seguridad y gestión de incidentes.
• Protocolos de respaldo, continuidad operativa y recuperación ante desastres.

Inteligencia Artificial Responsable

Las soluciones de inteligencia artificial implementadas por Ikovita tienen como finalidad asistir, organizar, analizar y facilitar el acceso a información relevante para los usuarios y las instituciones participantes.

Las herramientas de inteligencia artificial de Ikovita:

• No sustituyen el criterio médico profesional.
• No emiten diagnósticos clínicos definitivos.
• No prescriben tratamientos médicos.
• No reemplazan la consulta con profesionales de la salud.
• Funcionan como mecanismos de apoyo informativo, preventivo y de orientación.

Su utilización se realiza bajo principios de transparencia, trazabilidad, privacidad, seguridad y uso responsable de los datos.

Compromiso Institucional

Ikovita mantiene un compromiso permanente con la innovación tecnológica responsable, la protección de los datos personales, la seguridad de la información y el cumplimiento normativo.

La plataforma evoluciona continuamente para alinearse con los más altos estándares nacionales e internacionales en materia de salud digital, interoperabilidad, ciberseguridad, privacidad y gestión ética de datos, contribuyendo al desarrollo de un ecosistema digital de salud más seguro, eficiente y centrado en las personas.

Ikovita es una plataforma tecnológica de salud digital orientada al acompañamiento, organización y gestión inteligente de información, y no constituye un prestador directo de servicios médicos sujetos a autorización sanitaria por parte de COFEPRIS.